勁方醫藥 - B (新上市編號：2595.HK)

簡介：

● 公司於2017年成立，是一家專注於腫瘤、自體免疫和炎症性疾病領域創新療法開發的生物製藥公司，已建立一條產品管線，包含8款候選產品的研發管線，其中5款處於臨床開發階段，包括兩款核心產品GFH925和GFH375。截至2025年4月30日，公司擁有72項已授權專利及118項專利申請。

● 公司核心產品：

1. GFH925(fulzerasib，商品：名達伯特®)：用於治療晚期非小細胞肺癌（「NSCLC」），是中國首款、全球第三款獲批的選擇性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS) G12C抑制劑，已大中華區的所有相關權利獨家授權。目前正在歐盟開展KORCUS試驗II期研究，評估GFH925/cetuximab聯合療法作為NSCLC一線治療的療效。

2. GFH375：一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制劑，已在中國啟動針對攜帶KRAS G12D突變。

業務亮點：

● 全球有20多種候選KRAS G12C抑制劑正在進行臨床開發，市場潛力巨大。當中全球KRAS G12C抑制劑藥物市場預計由2024年的4.8億美元增長至2033年的34.9億美元，複合年增長率24.4%。中國KRAS G12C抑制劑藥物市場預計從2024年的1310萬美元增長至2033年的5.5億美元。公司的核心產品具先發優勢，GFH925是中國首款獲批的KRAS G12C抑制劑，並已在大中華區的所有相關權利獨家授權，而目前將專注於在中國以外地區 (即歐盟及美國)對GFH925的研發。

● 另一核心產品GFH375，其一款口服生物利用度好的小分子KRAS G12D抑制劑，具有靶向KRAS的活性和非活性形式的潛力，而在此領域也處於領先開發階段。公司已向國際業企Verastem授予獨家許可，以在大中華區以外地區開發和商業化。與Verastem合作料可帶來額外收入來源。Verastem 於2025年6月在美國啟動針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的GFH375的I/IIa期臨床試驗。

● 公司有8款候選產品覆蓋多個治療領域，而臨床階段產品針對不同靶點和適應症，多元化管線有助分散風險。而且公司擁有一套綜合研發平台，及化學、製造及控制(CMC)國際團隊，團隊包括15名具備豐富的工藝開發、生產及質量管理經驗的專業人員，其均來自知名生物製藥及製藥公司，平均具備約11年的經驗，提供臨床前及臨床支持，以加快藥物開發並促進成本控制，並確保其質量符合監管規定。另外，公司的管理團隊經驗豐富，其核心研發人員由六名成員組成，涵蓋化學、生物、藥理學及醫學領域。均於製藥行業工作逾15年，管理層具有成功的首次上市藥物經驗。

投資風險﹕

● 公司目前處於虧損狀態，2024年淨虧損逾6.77億元人民幣，按年增加逾33%。2025年4月30日止四個月的淨虧損雖然按年減少83%，至逾6660萬元人民幣，但淨虧損波動，主要是因為研發活動的大量投資及公司價值上升而導致的權益股份贖回負債公允價值變動有關。

● 研發成本由2023年增加12月31日止年度的人民幣3.1億元增加至2024年的3.3億元人民幣，看似增加百分比不多，其實是主要因部分被員工成本減少所抵銷。公司表明未來研發活動持續大量投資，料研發成本未來將持續增加。

● 公司仍然負債，而經營活動所得現金流量為負，主要由於研發成本大所致。負債淨額由截至2024年12月31日的人民幣19.5億元人民幣增至截至2025年4月30日人民幣20.1億元人民幣。公司指未來預期其核心產品的上市及商業化收入、及與第三方達成高效的合作協議以增加經營活動資金。這亦顯示出公司太依賴於產品商業化及合作收入，未來可能需要額外融資支援運營。

● 公司多個產品仍在審批過程中，藥品監管審批過程複雜且結果不確定，而且需遵守多國不斷變化的法規要求，未能合規可能導致處罰或產品退市。

投資亮點：

● 公司核心產品GFH925已在中國獲批上市，作為首款國產KRAS G12C抑制劑，有望快速獲得市場份額。預計2025年將參與國家醫保談判，若成功納入將進一步擴大市場滲透率。其他管線產品亦具增長潛力，若GFH375等臨床階段產品開發成功，將為公司帶來新的增長點。KRAS G12D抑制劑目前全球尚無產品獲批，市場空間廣闊。截至2025年4月30日，公司擁有72項已授權專利及118項專利申請，展現出強大的創新能力。

● 但要留意最近的政策風險 美國總統特朗普考慮對中國的藥品施加嚴格限制，行政命令草案內容包括把美企收購中國新藥納入外國投資委員會(CFIUS)強制審查，並提高中國臨床試驗數據的FDA審核門檻，並徵收更高的監管費用，來抑制製藥公司依賴相關數據，同時鼓勵藥品本土生產與採購。如果相關政策落實，藥品監管審批過程會變得更複雜及耗時，而且結果不確定性增加，對公司的產品能在國際市場商業化的難度大大提高，而公司本身太依賴於產品商業化及合作收入，令其轉虧為盈的時間或需更長。

● 是次發行7760萬股H股，一成於香港作公開發售，招售價每股20.39元，集資逾15.8億元，每手200股，一手入場費逾4119元，中信證券為獨家保薦人。基石投資者為RTW基金、TruMed、OrbiMed、UBS AM Singapore、Vivo基金、匯添富基金實體、富國實體、中信證券國際資本管理有限公司、清池實體，投資金額合共1億美元。

● 公司於19日上市，撞正美國考慮對中國的藥品施加嚴格限制政策的消息，對上市首日表現會帶來一定影響，但由於公司以「B機制」上市，街貨量不足的情況下，開市跌穿招股價機會較低。投資者要留意，生物製藥公司普遍在上市初期都未有盈利，加上政策風口大，故股價相對波動性較大。